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新版GSP验证服务
发布时间:2017-06-22 14:14 | 来源:科赢科技 | 作者:admin | 点击: 次
          温湿度系统验证是证明温湿度监控系统设计、安装、运行、确实能达到GSP要求的有文件证明的一系列活动。通过验证确立温湿度监控系统的运行校准,通过对已验证状态的监控和保持,控制整个温湿度监控过程,确保环境质量和数据质量。对温湿度监控系统所包含的温湿度记录仪、温湿度监控软件、管路电源、检验仪器设备、系统整体特性与用户需求标准(URS)进行对照,进行设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。





 以冷库为例) 

      药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容:

1、温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定适宜药品存放的安全位置及区域。

2、温控设施运行参数及使用状况测试。

3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。

4、根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响。

5、断电状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析。

6、每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证。

7、库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证。



      基于物联网+互联网验证服务,以合规高效的验证流程设计和专利验证软件为基础,以客户参与、APP智能导航为保障,致力于成为智慧验证的缔造者。

      该系统将消除人为因素造成的验证不合规,使验证效率提高一倍,验证难度系数降低一倍,真正让天下没有难做的验证!

1、温度分布特性的测试与分析。

2、温控设置运行参数及使用状况测试。

3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。

4、根据操作实际状况测定开门时间对温湿度分布及变化的影响。

5、断电状况测定实验。









创新验证模式:德图科技是仪表生产厂家,可在一个地区投入多套设备展开多库同时验证,可消除多个不确定因素,提高数据更可靠性。
 
价格优势:因为德图的测点末端在各地都有一定的保有量,便于集中送检,科赢科技可以提供备表替换以保证系统不间断运行,同时送检批量大,可争取计量部门的优惠。

德国德图自新修订GSP颁布以来,以稳定合规的软硬件和卓越的验证服务成为医药GSP行业的领军企业,每年为客户出具冷链验证报告达到12万份,为5600+企业的5000+座冷库,4000+辆冷藏车,提供符合要求的第三方冷链验证服务,每年全国举办50+场的验证培训服务,培训超过3000+以上的客户人员。



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